Santo Domingo.-La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes una revisión en tiempo real de los datos del tratamiento conocido como combinación de anticuerpos monoclonales REGN-COV2, desarrollado por la estadounidense Regeneron y usado para tratar al expresidente Donald Trump durante su convalecencia por la covid-19.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA inició hoy una revisión continua de los datos que proporciona la farmacéutica estadounidense sobre su fármaco, destinado a tratar y prevenir el covid-19, y subrayó que hay “resultados preliminares de un estudio que indica un efecto beneficioso del medicamento en la reducción de la cantidad de virus en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados” que contrajeron el coronavirus.
“Sin embargo, la EMA aún no ha evaluado el estudio completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento”, advierte. De momento, solo se ha comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre el fármaco, que proviene de estudios de laboratorio y pruebas en animales.
El CHMP estudiará todos los datos existentes sobre este medicamento. También la “evidencia de un estudio en pacientes hospitalizados con covid-19 y otros ensayos clínicos a medida que vayan estando disponibles”, añadió la agencia europea sobre una terapia con anticuerpos monoclonales que Trump consideró principal responsable de su mejoría cuando enfermó de covid-19 el pasado octubre.
La revisión continua es un proceso de análisis de medicamentos y vacunas que permite a los expertos estudiar los datos disponibles sobre fármacos de interés durante una situación de emergencia sanitaria, para adelantar el análisis hasta que la farmacéutica tenga suficientes pruebas sobre la seguridad y eficacia de su medicamento como para poder solicitar formalmente una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).
Como la EMA aún tiene que evaluar que el medicamento cumpla con los estándares comunitarios, todavía “no se puede pronosticar el cronograma de revisión general”, pero sí asegura que el proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al avance en el análisis con la revisión continua.
El REGN-COV2, cuyo desarrollo y fabricación ha sido financiado con fondos federales de Estados Unidos, es una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, y fue “diseñado específicamente para bloquear el poder de infección” del SARS-CoV-2, por lo que reduciría la carga viral y el tiempo para aliviar los síntomas en pacientes no hospitalizados con covid-19.
